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隨著科學技術(shù)的不斷進步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達國家如美國，注射用水(Water for Injection WFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破，技術(shù)更先進、更節(jié)能、品質(zhì)更穩(wěn)定可靠的高純水(Highly Purified Water HPW)及其制備工藝早在1975年已經(jīng)得到正式確認(美國藥典第19版:USP19)?，F(xiàn)在，美國藥典已經(jīng)在其連續(xù)7個版本中明確確認了反滲透(RO)為基礎(chǔ)的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝，并且，歷經(jīng)數(shù)十年的醫(yī)藥實踐，HPW注射用水生產(chǎn)技術(shù)被證明是最先進、可靠的方法之一，以至于在美國的藥物專利25條中，反滲透方法是最常用的注射用水生產(chǎn)工藝。由于HPW符合甚至超過WFI的各項理化參數(shù)指標，自2002年6月起正式被歐洲認可為第三水質(zhì)級別。今天，以RO為基礎(chǔ)的HPW已經(jīng)為代表醫(yī)藥先進技術(shù)的世界主要發(fā)達國家所確認，成為醫(yī)用純化水的標準制備方法之一。

在與國際接軌過程中我國藥典亦對醫(yī)藥用水的法定制備方法進行了重新定義。中國藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，較以往有很大進步，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水，首次將過去的蒸餾水改為純化水，并且對純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”，實際上放棄了對生產(chǎn)工藝“必須為蒸餾法”的限定，為相關(guān)企業(yè)采用國際上廣為流行的反滲透HPW方法制備純化水奠定了法理基礎(chǔ)。更為重要的是，新的國家藥典將注射用水定義為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”，從而使RO技術(shù)進入注射用水制備過程成為可能。2000年版國家藥典在制約用水技術(shù)上朝國際先進領(lǐng)域邁進了一大步。

與傳統(tǒng)的蒸餾法相比較，以反滲透法為基礎(chǔ)的聯(lián)合了最新電去離子(EDI)技術(shù)的新工藝具有明顯的優(yōu)越性和先進性。

1.高效節(jié)能。蒸餾法系歷史最為悠久的醫(yī)藥用水制備工藝，主要有多級蒸餾、高壓分級蒸餾和離心凈化蒸餾幾種工藝。所有蒸餾方法均在120°C高溫狀態(tài)下進行，所以可以得到完全無菌的水。因此，運行當中能源的消耗相當大；同時，因為溫度較高，所有設(shè)備組成部分必須耐受高溫沖擊，設(shè)備的造價及維護費用高昂。HPW工藝采用非常成熟的反滲透技術(shù)，結(jié)合高效臭氧消毒方法，整個系統(tǒng)工作于常溫、低壓狀態(tài)，設(shè)備投資省，運行維護費用低，可靠節(jié)能：膜處理法的運行成本僅為蒸餾方法的12-15%，非常經(jīng)濟，極具競爭力。

2.穩(wěn)定可靠。隨著工業(yè)化進程的不斷加快，大量而成份復雜的廢物排放使世界范圍的污染變得日益嚴重，其中水資源的污染較之以往更加嚴峻。易揮發(fā)有機污染物因其沸點大都低于水的汽化溫度，如不加處理，蒸餾過程中極易進入產(chǎn)成水中，單純蒸餾方法無法將其有效去除，必須倚重活性碳吸附等過濾辦法，增加了系統(tǒng)和水質(zhì)的不穩(wěn)定性。膜法工藝采用多介質(zhì)過濾器進行預處理；反滲透膜的微孔透過式工作原理保證了去除水體中所有較大的離子、分子，可以輕松去除分子直徑更大的易揮發(fā)有機污染物質(zhì)，從根本上保證有機物指標達到藥典規(guī)定指標。

3.先進環(huán)保。膜法聯(lián)合工藝替代傳統(tǒng)純蒸餾方法已經(jīng)成為當今世界醫(yī)藥用水生產(chǎn)技術(shù)的主流。近年來代表制藥用水制備工藝最高技術(shù)水平的連續(xù)電去離子技術(shù)(Continuous Electrodeionization CEDI)的出現(xiàn)，促使醫(yī)藥用水制備工藝摒棄伴生廢酸、廢堿污染的傳統(tǒng)離子交換技術(shù)，令系統(tǒng)實現(xiàn)全自動計算機控制，連續(xù)生產(chǎn)，安全無污染。CEDI技術(shù)的根本是傳統(tǒng)離子交換和電滲析技術(shù)的巧妙結(jié)合：在電場作用下，陰、陽離子交換樹脂中的離子產(chǎn)生定向遷移，遷移后的離子空穴由水中的陰、陽離子填充，從而在陰陽離子移向離子滲透膜的同時實現(xiàn)了樹脂的拋光再生；穿越選擇性滲透膜后的離子將被截留在稱為“濃水室”的通道內(nèi)并隨“濃水”一起被排放。CEDI系統(tǒng)的樹脂使用量僅為傳統(tǒng)混床的5%，經(jīng)濟高效。同時，由于大部分溶解于水中的氣體如二氧化碳等都呈弱電性，CEDI可以對其進行有效去除；特別是對醫(yī)藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶有負電荷，將被吸附于陽離子交換樹脂表面，從而處于水解作用最活躍區(qū)域，被徹底殺滅。

醫(yī)療過程用水的主體為純化水和注射用水，其用途和水質(zhì)要求在國家藥典中有嚴格規(guī)定，參見表1、2、3。
表1：工藝用水分類
水質(zhì)類別 用 途 水質(zhì)要求
飲用水 1.制備純化水的水源
2.口服劑瓶子初洗
3.設(shè)備、容器的初洗
4.中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤和提取 應符合生活飲用水衛(wèi)生標準（GB5749－85）
純化水 1.制備注射用水（純蒸汽）的水源
2.非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水
3.注射劑、無菌藥品瓶子的初洗
4.非無菌藥品的配料
5.非無菌藥品原料精制 應符合中國藥典標準
注射用水 1.無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水
2.注射劑、無菌沖洗劑配料
3.無菌原料藥精制
4.無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最后洗滌用水 應符合中國藥典標準
表2：純化水水質(zhì)標準
項 目 中國藥典（2000年版） 歐洲藥典（2000年增補版）① 美國藥典（第24版）②
來源 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得 由符合法定標準的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得 由符合美國環(huán)境保護協(xié)會或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)適宜方法制得
性狀 無色澄明液體，無臭、無味 無色澄明液體，無臭、無味 －
酸堿度pH 符合規(guī)定 － －
氨 0.3μg/ml － －
氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 符合規(guī)定 － －
硝酸鹽 0.06μg/ml 0.2μg/ml －
重金屬 0.5μg/ml 0.1μg/ml －
鋁鹽 － 生產(chǎn)滲析液時需控制此項目 －
易氧化物 符合規(guī)定 符合規(guī)定 －
總有機碳 － 0.5mg/L 0.5mg/L
電導率 － 4.3μS/cm(20℃) 符合規(guī)定
細菌內(nèi)毒素 － 0.25E.U./ml －
無菌檢查 － － 符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時控制）
微生物超標糾正標準③ － 100個/ml 100個/ml
表3：注射用水標準
項 目 中國藥典（2000年版） 歐洲藥典（2000年增補版）① 美國藥典（第24版）②
來源 本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水 為符合法定標準的飲用水或純化水經(jīng)適當方法蒸餾而得 由符合美國環(huán)境保護協(xié)會或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得
性狀 無色澄明，無臭、無味 無色澄明，無臭、無味 －
pH 5.0-7.0 － －
氨 0.2μg/ml － －
氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 符合規(guī)定 － －
硝酸鹽 0.06μg/ml 0.2μg/ml －
重金屬 0.5μg/ml 0.1μg/ml －
鋁鹽 － 用于生產(chǎn)滲透液時需控制此項目 －
易氧化物 符合規(guī)定 符合規(guī)定 －
總有機碳 － 0.5mg/L 0.5mg/L
電導率 － 1.1μS/cm(20℃) 符合規(guī)定
細菌內(nèi)毒素 0.25E.U./ml 0.25E.U./ml 0.25E.U./ml
無菌檢查 － － 符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時控制）
微生物超標糾正標準③ － 10個/ml 10個/ml